Resumo:

Comunicação ao cliente envolvendo o produto Equipo Volumat Agilia VL ST, Modelo: VL ST01 e VL ST02, da empresa Fresenius Hemocare Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

EQUIPO VOLUMAT AGILIA VL ST, Modelo: VL ST01, VL ST02, Registro nº 10154450165 - lotes: a) MODELO VL ST01: 71HF30DB00, 71HF30DC00, 71HF30DD00, 71HF30DE00, 71HH19DA00, 71HH19DB00, 71HH19DC00, 71HH19DD00, 71HI05DA00, 71HI05DB00, 71HI12DA00, 71HI09DA00, 71HI11DA00, 71HI15DA00, 71HI12DA00, 71HI16DA00, 71HI17DA00, 71HI18DA00, 71HI19DA00 -- b) MODELO VL ST02: 71HE31DF00, 71HE29DA00, 71HE31DF00, 71HE29DB00, 71HE30DA00, 71HE30DB00, 71HE30DC00, 71HE31DA00, 71HE31DB00, 71HE31DC00, 71HE31DD00, 71HG15DA00, 71HG15DC00, 71HG15DB00, 71HG15DB00, 71HG15DC00, 71HG17DA00, 71HG15DD00, 71HG17DB00, 71HG22DC00, 71HG22DD00, 71HG15DD00, 71HG17DA00, 71HG22DC00, 71HH19DI00, 71HH19DK00, 71HH21DB00, 71HH21DC00, 71HH26DC00.

Problema:

A empresa informa que foi identificado um erro na rotulagem do produto. O produto é isento de DEHP, e consta esta informação na rotulagem, no entendo na área onde constam os símbolos de "Estéril, produto de uso único, manter ao abrigo da umidade, entre outros" foi impresso, erroneamente, o símbolo de "Contém DEHP". A diferença no símbolo de contem e não contém DEPH é apenas um traço transversal.

Ação:

A empresa encaminhou comunicação aos clientes que já receberam o produto informando sobre o erro.

Histórico:

De acordo com a empresa, a divergência nas informações não traz risco ao paciente, considerando que o produto é de fato isento de DEHP. A divergência de informações está no local dos símbolos. A informação de isento de DEHP está corretamente descrita no rótulo. A empresa informa ainda que este produto é de uso exclusivo para bomba de infusão e restrito ao âmbito hospitalar.

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Comunicado de Ação de Campo
Distribuição dos produto

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, FARMACIA